必威betway网址助力合作夥伴南京諾源1類新藥培泰菁綠IND獲FDA批準

12月20日，南京諾源醫療器械有限公司（以下簡稱“諾源醫療”）自主研發的1類新藥培泰菁綠獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨(lin) 床試驗（IND）許可！這是繼FDA首個(ge) 靶向葉酸受體(ti) 造影劑Cytalux（OTL-38）上市後，我國首個(ge) 葉酸受體(ti) 靶向造影劑IND許可，標誌著該領域的重大突破。培泰菁綠已獲中、美、歐、日專(zhuan) 利授權，彰顯其全球創新實力。

必威体育首页网址（以下簡稱“必威betway网址”）作為(wei) 諾源醫療的合作夥(huo) 伴，為(wei) 培泰菁綠的研發提供了藥學研究（包括原料藥和製劑）、臨(lin) 床前研究（包括藥理學、藥代動力學和安全性評價(jia) ），以及IND注冊(ce) 申報等一站式必威客户端，共同加速了新藥研發進程。

培泰菁綠有望解決(jue) OTL-38存在的問題

推動中國分子影像領域飛躍

針對OTL-38臨(lin) 床假陽性率、穩定性等方麵存在的問題，諾源醫療率先倡導藥械並舉(ju) ，應用AIDD技術開發的培泰菁綠，作為(wei) 葉酸α受體(ti) 靶向熒光造影劑。臨(lin) 床前體(ti) 外及體(ti) 內(nei) 藥效學結果表明，培泰菁綠能夠選擇性地與(yu) FRα結合，是與(yu) FRβ結合能力的數倍，有望降低臨(lin) 床假陽性率；穩定性研究結果表明，與(yu) OTL-38相比將顯著改善儲(chu) 存和運輸條件，降低成本，促進醫療資源分布的可及性和公平性。培泰菁綠作為(wei) 原創小分子靶向藥物，從(cong) 實驗室研究到成功獲得臨(lin) 床試驗許可，不僅(jin) 是諾源醫療在分子影像領域取得的重大突破，也是中國在該領域實現的重要飛躍。這一裏程碑式的成就彰顯了諾源醫療在精準醫療技術領域的深厚積澱，也為(wei) 其在分子影像領域取得世界競爭(zheng) 力奠定了堅實基礎。

440⁺腫瘤藥效模型

一站式助力腫瘤新藥臨(lin) 床前研發

在新藥研發的激烈角逐中，速度與(yu) 品質均為(wei) 製勝的關(guan) 鍵。必威betway网址二十年來憑借對行業(ye) 動態的持續創新和拓展，成功構建了一站式生物醫藥臨(lin) 床前必威客户端平台。該平台實現了從(cong) 藥物發現、藥學研究至臨(lin) 床前研究的無縫對接，形成了一條高效流暢的研發鏈路，為(wei) 新藥迅速獲得臨(lin) 床試驗許可提供了堅實支撐。

在腫瘤藥物研發的進程中，構建一個(ge) 高效且精確的藥效評價(jia) 模型具有舉(ju) 足輕重的地位。必威betway网址在這一領域，已構建起一套全麵且先進的藥效評價(jia) 體(ti) 係。該體(ti) 係涵蓋了超過440種腫瘤藥效模型，包括118種PD原位模型、同種腫瘤移植模型、異種腫瘤移植模型以及人源化腫瘤移植模型等，積累了豐(feng) 富的研發實力與(yu) 寶貴經驗。此外，必威betway网址已建立並完善了針對CAR-T、TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒、抗體(ti) （單抗、雙抗、多抗等）、siRNA、AAV等免疫療法的藥效評價(jia) 模型和方法，為(wei) 創新療法的研究進程注入了強大動力。

必威betway网址祝賀諾源醫療1類新藥培泰菁綠獲批FDA臨(lin) 床，期待在臨(lin) 床試驗中取得積極結果，也期待該藥物早日獲NMPA臨(lin) 床試驗許可，實現中美雙報雙批。必威betway网址將繼續創新技術，不斷迭代升級腫瘤藥物臨(lin) 床前研發一站式服務平台，為(wei) 全球腫瘤藥物的研發注入新動力，賦予新速度。