2015年9月21日-9月25日全球申報情況

一、新藥批準
1、2015年9月21日消息，歐盟委員會(hui) 批準生銳（Shire）INTUNIV（鹽酸胍法辛緩釋片）用於(yu) 治療6-17歲兒(er) 童及青少年注意力缺陷多動症，該藥此前已在美加獲批。生銳還在開發胍法辛製劑SPD-547，用於(yu) 治療注意力缺陷多動症、自閉性障礙和焦慮症。
2、2015年9月22日消息，歐盟委員會(hui) 全球首批AcelRx舒芬太尼舌下片/器械係統Zalviso，用於(yu) 緩解成年患者急性中至重度術後疼痛，同時批準的還有挪威、冰島和列支敦士登三國。2013年格蘭(lan) 泰(Grunenthal)獲Zalviso歐盟等國權利，此次批準觸發1500萬(wan) 美元裏程碑付款。
3、2015年9月22日消息，FDA批準大鵬Lonsurf（TAS-102，三氟胸苷/Tipiracil）用於(yu) 晚期難治性轉移性結直腸癌，此次批準基於(yu) RECOURSE研究結果，原PDUFA日期為(wei) 2015年12月19日，提前三個(ge) 月獲批。該藥2014年已在日本獲批上市。
4、2015年9月24日消息，歐盟委員會(hui) 批準Keryx Fexeric（檸檬酸鐵配位絡合物）用於(yu) 治療成年慢性腎髒病患者高磷酸鹽血症，並授予10年市場獨占期。該藥此前已在美日獲批。
5、2015年9月24日消息，歐盟委員會(hui) 批準Starpharma細菌性陰道病藥物VivaGel（Astodrimer）。
6、2015年9月25日消息，FDA批準諾和諾德長效胰島素Tresiba（德穀胰島素）和Ryzodeg（德穀胰島素/門冬胰島素），用於(yu) 1型/2型糖尿病患者，2013年FDA曾以心血管方麵臨(lin) 床數據不足拒絕兩(liang) 藥上市申請，隨後諾和諾德補做了DEVOTE研究，兩(liang) 藥此前已在歐日獲批。

二、快速通道
1、2015年9月17日消息，Mapp Biopharmaceutical埃博拉病毒單抗ZMapp進入FDA快速通道，FDA已授予該藥孤兒(er) 藥資格，目前該藥處於(yu) I期臨(lin) 床。
2、2015年9月21日消息，Alcobra美他多辛緩釋製劑（MDX）進入FDA快速通道，用於(yu) 治療脆性X染色體(ti) 綜合征，該適應症尚無治療藥物。2013年FDA還曾授予該藥治療治療脆性X染色體(ti) 綜合征孤兒(er) 藥資格。

三、優(you) 先審評
1、2015年9月19日消息，FDA受理諾華Ofatumumab用於(yu) 複發性慢性淋巴細胞白血病維持治療sNDA，並授予優(you) 先審評資格，PDUFA日期2016年1月21日。
2、2015年9月23日消息，FDA受理Adapt Narcan（鹽酸納洛酮鼻噴霧劑）NDA，並授予優(you) 先審評資格，該藥也已進入FDA快速通道。
3、2015年9月25日消息，FDA受理BMS Nivolumab/易普利姆瑪用於(yu) 晚期黑色素瘤一線治療sNDA，並授予優(you) 先審評資格，PDUFA日期2016年1月23日。

四、孤兒(er) 藥
1、2015年9月21日消息，FDA授予Acerta BTK抑製劑Acalabrutinib治療套細胞淋巴瘤孤兒(er) 藥資格。
2、2015年9月21日消息，FDA授予Spark基因療法AAV8-hFIX19治療血友病B孤兒(er) 藥資格。
3、2015年9月21日消息，FDA授予Spark基因療法AAV8-hFIX19治療血友病B孤兒(er) 藥資格。
4、2015年9月21日消息，FDA授予Spark基因療法AAV8-hFIX19治療血友病B孤兒(er) 藥資格。
5、2015年9月25日消息，FDA授予默克雪蘭(lan) 諾Anti-PD-L1單抗Avelumab治療默克爾細胞瘤孤兒(er) 藥資格，2014年默克雪蘭(lan) 諾與(yu) 輝瑞簽訂總價(jia) 20億(yi) 美元合作開發協議，輝瑞獲Avelumab NSCLC等適應症權利，並共同開發輝瑞Anti-PD1單抗及克唑替尼。

五、上市申請及審評
1、2015年9月21日消息，FDA受理ADMA靜脈注射用人免疫球蛋白RI-002治療原發性免疫缺陷病BLA，PDUFA日期為(wei) 2016年下半年，目前美國原發性免疫缺陷病患者約有二十五萬(wan) 。
2、2015年9月21日消息，LFB 10%靜脈注射用人免疫球蛋白在英國和丹麥獲批，用於(yu) 免疫失調引起的疾病。
3、2015年9月22日消息，FDA受理NicOx公司Vesneo(latanoprostene bunod)治療開角型青光眼和高眼壓症NDA，PDUFA日期2016年7月21日。博士倫(lun) 2010年獲Vesneo全球權利，Valeant2013年收購博士倫(lun) 。