新GMP限時預八成通過

距離2015年12月31日這個(ge) 中國製藥工業(ye) 可以按照98版GMP要求生產(chan) 藥品的最後期限越來越近的時候，來自廣東(dong) 省與(yu) 廣州市食品藥品監管部門和當地藥企的信息顯示，2010版GMP認證工作推進順利，中國製藥工業(ye) 新一輪質量管理升級將順利完成。

年底預期八成過限

根據《藥品管理法》及原衛生部79號令，報請國務院同意，原國家食品藥品監督管理局於(yu) 2011年2月下發了《關(guan) 於(yu) 貫徹實施<藥品生產(chan) 質量管理規範（2010年修訂）>的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）。通知規定，2015年底前全部藥品生產(chan) 企業(ye) 應達到新修訂藥品GMP要求，其中，血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chan) 企業(ye) 應於(yu) 2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，其他類別藥品的生產(chan) 均應在2015年12月31日前達到《藥品生產(chan) 質量管理規範（2010年修訂）》要求。根據實施規劃過渡期的有關(guan) 要求，2016年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的藥品生產(chan) 企業(ye) （或生產(chan) 車間）必須停止生產(chan) 。
從(cong) 廣東(dong) 省的情況看，目前當地有注射劑類藥品在產(chan) 企業(ye) 83家，已有81家企業(ye) 取得新修訂GMP證書(shu) ，企業(ye) 通過數占在產(chan) 企業(ye) 總數的97.6%。全省無菌原料藥生產(chan) 企業(ye) 在產(chan) 企業(ye) 9家，已全數取得新修訂藥品GMP證書(shu) 。在廣東(dong) 的藥品普通類製劑在產(chan) 企業(ye) 496家，已有356家取得新修訂藥品GMP證書(shu) ，企業(ye) 通過數目前已占當地企業(ye) 總數的72%。
據廣東(dong) 省食品藥品監管局統計，廣東(dong) 的大中型及骨幹藥企均已取得新修訂GMP證書(shu) ，藥品市場供應基本穩定，因企業(ye) 無法通過新修訂GMP而導致某些藥品品種市場供應困難的可能性不大。
另從(cong) 廣州市的認證情況看，作為(wei) 廣東(dong) 製藥企業(ye) 較為(wei) 集中的地區，到2013年底，廣州市需要通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chan) 企業(ye) 有23家；到2015年底，需要通過新修訂藥品GMP認證的非無菌藥品生產(chan) 企業(ye) 有107家。目前為(wei) 止，全部無菌藥品生產(chan) 企業(ye) 已通過認證。非無菌藥品生產(chan) 企業(ye) 有18家未通過認證，8家放棄認證。
據廣東(dong) 省食藥監管局藥品安監處負責人介紹，從(cong) 不久前全國進行的藥品生產(chan) 企業(ye) 新修訂GMP認證通報情況來看，預計到2015年底將有8成左右製藥企業(ye) 通過認證，廣東(dong) 在全國屬於(yu) 藥企認證完成較多的地區。

產(chan) 業(ye) 將平穩升級

廣州市食藥監局的調研顯示，新修訂藥品GMP標準與(yu) 國際先進標準趨同，藥企實施起來確實存在較大難度。企業(ye) 需要投入資金和人力才可以完成新修訂藥品GMP改造，預計廣州當地藥企涉及新修訂藥品GMP改造的生產(chan) 線共有464條，投入資金達43.53億(yi) 元。
據統計，目前廣州市有8家放棄GMP認證的企業(ye) ，明確放棄認證的生產(chan) 線僅(jin) 25條。尚有57個(ge) 正常生產(chan) 品種因2016年申請新修訂藥品GMP認證而將暫停生產(chan) ，停產(chan) 時間幾個(ge) 月到一年不等；13個(ge) 正常生產(chan) 品種因放棄新修訂藥品GMP認證而將停產(chan) 。但放棄認證的企業(ye) 原本就處於(yu) 停產(chan) 狀態，不會(hui) 對當地醫藥經濟及社會(hui) 穩定產(chan) 生不利影響。廣州市共有藥品生產(chan) 企業(ye) 133家，保持正常生產(chan) 的企業(ye) 113家，已覆蓋原料藥、化學藥品、中藥製劑、血液製品、中藥飲片、醫用氧氣和體(ti) 外診斷試劑等品種範圍。
新修訂藥品GMP的穩步實施，為(wei) 醫藥產(chan) 業(ye) 的優(you) 勝劣汰、兼並重組及產(chan) 業(ye) 整體(ti) 轉型升級提供了曆史性機遇。部分規模小、效益差、產(chan) 品無市場、質量管理水平落後的企業(ye) 將逐步被淘汰出局。生產(chan) 上規模、管理上水平、市場占主導的優(you) 勢企業(ye) 也利用本次機會(hui) 調整了品種布局，提升了產(chan) 業(ye) 集中度。以大容量注射劑為(wei) 例，我國排名前5位的生產(chan) 企業(ye) 已占全國市場近50%的份額。另外，僅(jin) 廣東(dong) 省現已有醫藥類上市公司達25家，上市公司控股子公司超80家。
此外，新修訂藥品GMP認證也有效促進了國內(nei) 製藥工業(ye) 與(yu) 國際接軌，加快了我國醫藥產(chan) 品進入國際市場的步伐。2015年底，廣東(dong) 全省已有8家企業(ye) 的12個(ge) 原料藥、11家企業(ye) 的57個(ge) 製劑品規通過歐美藥品GMP認證或檢查，並進入歐美主流市場。
而2016年1月1日後，未通過認證企業(ye) 的停產(chan) 會(hui) 否對行業(ye) 造成衝(chong) 擊？監管部門強調，新修訂藥品GMP是技術要求的提升，更是產(chan) 業(ye) 發展到新階段市場做出的選擇，對於(yu) 尚在改造暫時停產(chan) 的企業(ye) ，政府並沒有關(guan) 閉認證的大門。隻要企業(ye) 提出認證申請，在堅持高標準、嚴(yan) 要求的基礎上，將繼續組織認證檢查，通過認證後可恢複生產(chan) 。