藥物質量一致性評價增強產品韌勁

《關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（下稱“44號文”）將提高仿製藥質量，加快仿製藥質量一致性評價(jia) 工作列為(wei) 改革五大目標之一。力爭(zheng) 2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與(yu) 參比製劑質量一致性評價(jia) 。就業(ye) 界關(guan) 注的參比製劑問題，新政明確由CFDA征詢專(zhuan) 家意見後確定，可選擇原研藥品，也可選擇國際公認的同種藥品。無參比製劑的，由企業(ye) 進行臨(lin) 床有效性試驗。規定期限內(nei) 未通過的不予再注冊(ce) 。

44號文發布當日，國新辦少見地就藥審改革舉(ju) 行新聞發布會(hui) ，接下來，質量一致性評價(jia) 工作將呈現蹄疾步穩、縱深推進的態勢。上海市食品藥品檢驗所謝沐風老師告訴本報記者，“從(cong) 文件精神看，國家對推進仿製藥質量一致性評價(jia) 工作的態度積極且堅定，誌在提升我國仿製藥質量的內(nei) 在品質。”他認為(wei) ，雖說企業(ye) 是一致性評價(jia) 的主體(ti) ，但應密切關(guan) 注CFDA正在製定的相關(guan) 實施細則等規範性文件的進展情況，做好基礎研究，有的放矢。

必威betway网址“仿製藥質量一致性評價(jia) ”服務介紹
“仿製藥質量一致性評價(jia) ”主要針對2007年新版《藥品注冊(ce) 管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿製藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質量再評價(jia) 。評價(jia) 要求考察國內(nei) 企業(ye) 生產(chan) 的產(chan) 品與(yu) 原研產(chan) 品在溶出度和有關(guan) 物質等關(guan) 鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致，則要求企業(ye) 對產(chan) 品進行處方工藝改進。
考慮到國內(nei) 仿製藥質量大多數達不到原研產(chan) 品的水平，因此“質量一致性評價(jia) ”的具體(ti) 業(ye) 務一般包括兩(liang) 個(ge) 部分：
1.對企業(ye) 產(chan) 品的溶出度和有關(guan) 物質與(yu) 參比製劑進行對比，根據研究數據判斷兩(liang) 者質量是否一致。
2.如果質量不一致，則需要按照仿製藥研發的要求，對該產(chan) 品的處方工藝進行重新開發，將開發好的新處方工藝移交給企業(ye) 並且支持企業(ye) 進行申報。
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