生物類似藥湧動下的暗礁

盡管生物類似藥目前的市場規模並不算大，隻有區區幾十億(yi) 美元，卻“熱”得燙手。
國內(nei) 外許多藥企都已經或打算進軍(jun) 生物類似藥市場，世界著名仿製藥公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞士，諾華旗下）等均加大了對生物類似藥的投資力度，更有不少世界原研製藥巨頭如輝瑞（美國）、默沙東(dong) （美國）、安進（美國）、勃林格殷格翰（德國）等也紛紛進軍(jun) 生物類似藥。

熱潮湧動的推手

生物類似藥火熱的背後原因和驅動因素，筆者認為(wei) 有3個(ge) ：一是日益升高的新藥開發成本，二是到期的生物藥專(zhuan) 利，三是市場對生物藥的巨大需求。
附表是銷售額最高的6種抗體(ti) 藥（包括Fc融合蛋白Enbrel）。其中，對專(zhuan) 利部分的內(nei) 容因數據已經過時，所以進行了簡單更新。“藥王”Humira（修美樂(le) ）在2014年的全球銷售額是125億(yi) 美元，2015年更是漲到了146億(yi) 美元，因此在研生物類似藥多達24個(ge) 就不足為(wei) 奇了。Rituxan（美羅華）的在研生物類似藥更是多達44個(ge) 。
毫無疑問，這麽(me) 多廠家紮堆少數幾個(ge) 銷售額最高的藥，笑到最後的隻能是“一小撮”贏家。

六個(ge) 主要挑戰

盡管目前看來生物類似藥的前（錢）景不錯，但其未來也麵臨(lin) 許多挑戰和風險，值得已經或將要進入這個(ge) 領域的企業(ye) 重視。麵對火熱的生物類似藥需要冷靜思考，多考慮一些潛在的投資風險。
筆者認為(wei) ，生物類似藥的主要挑戰至少有如下6點：
1、與(yu) 化學藥相比，生物類似藥的價(jia) 格沒有太多優(you) 勢，生物藥的特點決(jue) 定其開發和生產(chan) 成本要遠高於(yu) 化學仿製藥。與(yu) 原研生物藥相比，其降價(jia) 空間非常有限，盡管已經有報道，在印度和北歐有的生物類似藥的價(jia) 格可以低至原研藥的2~3成，但這樣的低價(jia) 很難持久。在監管嚴(yan) 格（也意味著成本更高）的歐美主流市場更是很難采用低價(jia) 策略占領市場。一般認為(wei) ，將來在美國市場上銷售的生物類似藥，其價(jia) 格隻會(hui) 比原研藥低20%~30%。
2、美國生物類似藥的市場前景並不是很樂(le) 觀。盡管有些知名機構預測，到2020年生物類似藥的全球銷售額會(hui) 超過100億(yi) 美元，但無論這個(ge) 數字多麽(me) 誘人，是否最終能達到預測值很大程度上取決(jue) 於(yu) 全球最大的市場美國的情況，而這又很大程度上取決(jue) 於(yu) FDA對生物類似藥的政策。
正如筆者在這個(ge) 係列的上一篇文章“生物仿製藥VS.化學仿製藥”中所提到的，FDA已經將普通的生物類似藥認定為(wei) 不可自動替換（non-interchangeable），這顯然是生物類似藥一個(ge) 很大的障礙。可以預見，可自動替換的生物類似藥短期內(nei) 很難獲得FDA的上市批準。
3、讓醫生接受生物類似藥需要時間。最近的一個(ge) 美國的調查顯示：隻有一半的美國醫生在未來三年內(nei) 會(hui) 考慮向病人開出生物類似藥處方。
4、生物原研藥廠家會(hui) 想方設法阻礙生物類似藥進入市場。最近艾伯維（Abbvie）和安進（Amgen）有關(guan) Humira（修美樂(le) ）和安進的生物類似藥的專(zhuan) 利之戰就是一個(ge) 例子。被仿製的原研生物藥都是各大公司的“搖錢樹”，當然不會(hui) 坐以待斃，會(hui) 采用多種措施阻礙生物類似藥蠶食自己的市場。
5、與(yu) 原研生物藥廠家相比，絕大多數生物類似藥企業(ye) 在主要的關(guan) 鍵治療領域（如癌症和免疫疾病）都需要增強生物類似藥的開發和生產(chan) 能力，而這都需要時間。
6、原研藥廠家憑借在關(guan) 鍵治療領域的優(you) 勢，繼續開發其重磅產(chan) 品的“me-better”，以便進一步狙擊潛在的“生物類似藥競爭(zheng) 者”的市場蠶食。