5月CFDA藥品批準情況點評

根據CFDA公布的信息，2016年5月批出13個(ge) 新國產(chan) 批文和1個(ge) 新進口批文。所有新批文全是化學藥品。按注冊(ce) 分類統計，13個(ge) 國產(chan) 批文中有2個(ge) 批文是1.1類，其它批文全部都是6類。按劑型統計分析，隻有1個(ge) 口服劑型獲批，注射劑和原料藥各有6個(ge) 批文。
1類新藥是蘋果酸奈諾沙星，膠囊劑和原料藥同時獲批，生產(chan) 廠家是浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠。該產(chan) 品是2016年第一個(ge) 獲批的1類新藥，用於(yu) 治療社區獲得性肺炎。浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠從(cong) 台灣太景公司獲得了“奈諾沙星”在中國的專(zhuan) 利權獨占許可和相關(guan) 新藥技術。據相關(guan) 資料介紹，奈諾沙星是全球首個(ge) 新型無氟喹諾酮藥物，具有極強組織穿透力，較莫西沙星更有競爭(zheng) 優(you) 勢，對多數呼吸道病原菌有很好的殺菌活性。但在“限抗”的大背景下，新品種的抗感染藥物能否突出重圍，還需看廠家的臨(lin) 床推廣力度以及藥品在臨(lin) 床上的療效反饋。如果新品種未能比老品種更有效更安全，將很難有市場生存空間。
其它獲批的新批文中，鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸頭孢甲肟、注射用鹽酸吉西他濱都已有超過20個(ge) 生產(chan) 批文，所以對市場影響有限。