FDA發布藥品清單鼓勵仿製藥申報

               在美國國會(hui) 討論一係列控製藥價(jia) 的措施、特朗普政府準備出台一項行政命令時，美國FDA局長Scott Gottlieb已經先行推出了控費舉(ju) 措。

優(you) 先審評少於(yu) 3個(ge) 競爭(zheng)

產品的仿製藥申請

近日，FDA發布了一份足有10頁之長的無市場競爭(zheng) 的專(zhuan) 利到期藥品清單。FDA指出，對於(yu) 清單上的大部分藥品，其可以立即受理仿製藥上市申請。FDA表示，其將優(you) 先審評競爭(zheng) 產(chan) 品少於(yu) 3個(ge) 的仿製藥上市申請。
這兩(liang) 個(ge) 舉(ju) 措均旨在加大市場競爭(zheng) 以最終達到降低費用的目的。沒有受到仿製藥競爭(zheng) 的專(zhuan) 利過期藥品不會(hui) 遭遇定價(jia) 壓力，事實上，擁有這些產(chan) 品的廠家往往是大幅抬價(jia) 的主力。
圖靈製藥（Turing Pharma）的Daraprim毫無意外地出現在FDA的這份清單上，兩(liang) 年前，該公司前CEOMartinShkreli將該藥提價(jia) 5000%的舉(ju) 動遭致了大量爭(zheng) 議，進而引發了對藥價(jia) 問題的廣泛討論。
輝瑞（Pfizer）的抗抑鬱藥Pristiq也在清單上，該藥是接替Effexor的後續產(chan) 品。此外，清單上的藥品還包括：唯一獲得FDA批準用於(yu) 治療間質性膀胱炎的Elmiron，該藥為(wei) 強生（Johnson & Johnson）所有；一些化學藥；近年來上過FDA短缺藥物名單的產(chan) 品。FDA認為(wei) ，這份清單或許會(hui) 激勵仿製藥企開發更多仿製產(chan) 品。

而把缺少競爭(zheng) 的仿製藥申請列為(wei) 審評優(you) 先級的舉(ju) 措更能起到立竿見影的效果，這樣一來，FDA能夠更快地讓新的仿製藥上市。在製定這項政策時，FDA審查了相關(guan) 數據，這些數據顯示，在有多個(ge) 競爭(zheng) 產(chan) 品爭(zheng) 搶市場份額時，消費者切實感受到了藥價(jia) 壓力減輕。當市場上隻有兩(liang) 個(ge) 仿製藥產(chan) 品時，提供的折扣並不顯著。

將去除更多仿製藥上市阻礙

FDA表示，上述舉(ju) 措隻是控費行動裏的“先期部隊”，Gottlieb在5月曾提到，FDA還會(hui) 對那些“玩弄”法規以阻礙仿製藥企開發競爭(zheng) 產(chan) 品的行為(wei) 采取行動。
在FDA發布這份清單前不久，有媒體(ti) 報道稱，美國總統特朗普關(guan) 於(yu) 藥價(jia) 問題行政命令的計劃並不會(hui) 對企業(ye) 的利益造成多大影響，這也讓製藥產(chan) 業(ye) 鬆了口氣。
根據報道，政府的行政命令將大程度地保有生物製藥企業(ye) 的商業(ye) 模式不被觸及，還為(wei) 其增加了一些切實利益，如尋求保護藥企海外知識產(chan) 權。這導致批評聲音越積越多，其認為(wei) 政府對於(yu) 製藥行業(ye) 太過友好，特朗普沒有遵守諾言。
在美國國會(hui) ，立法者正在審議有關(guan) 藥品進口、醫療保險（Medicare）藥價(jia) 談判的法案，但目前為(wei) 止還未取得進展。與(yu) 此同時，有30個(ge) 多州已自行發布了一些措施來進行控費。