美問必答 | IVRT和IVPT試驗可以不做嗎？

皮膚外用製劑研究

皮膚是人體(ti) 最大的器官，也是身體(ti) 與(yu) 外界環境之間的主要屏障。由於(yu) 直接暴露在外，皮膚易受到外界環境、內(nei) 部疾病以及遺傳(chuan) 因素等多種影響，因此各種類型的皮膚病都有可能發生。

體(ti) 外釋放（IVRT）和體(ti) 外滲透（IVPT）試驗是評價(jia) 皮膚局部外用製劑藥學研究的關(guan) 鍵技術方法。這些試驗可以幫助研究人員了解藥物在皮膚上的釋放和滲透特性，為(wei) 藥物的配方和製劑提供重要的參考。對於(yu) IVRT和IVPT試驗你還有什麽(me) 困惑呢？我們(men) 一起聽聽必威betway网址必威betway网址製劑部項目經理餘(yu) 小磊為(wei) 我們(men) 分享他的經驗。

歡迎點擊“【視頻回放】皮膚外用製劑體(ti) 外評價(jia) 和臨(lin) 床前評價(jia) 要點分析”，可以回顧餘(yu) 小磊老師的整場分享。

Q1 在哪個研究階段開始開展IVRT和IVPT試驗？

餘(yu) 小磊老師：在新藥和仿製藥的研發過程中，根據過往經驗，我認為(wei) 在處方篩選的早期階段就應該開展IVRT，而IVPT則可以在確認了處方的基礎上進行。一旦確認了處方的其他方麵如處方工藝放大和穩定性沒有問題，就可以開展IVPT實驗。當然，IVPT試驗也可處方篩選階段就開展，通過考察活性物質在皮膚內(nei) 的殘留水平來進行處方篩選。

Q2 新藥是否一定要做IVRT和IVPT？

餘(yu) 小磊老師：目前我們(men) 遇到了很多客戶提出的一個(ge) 疑問：是否可以跳過IVRT和IVPT，直接進行藥效研究，隻要樣品有藥效結果就可以申報。客戶的考慮並沒有錯，因為(wei) 確實製劑有藥效是申報的一個(ge) 重要前提。然而，我們(men) 認為(wei) 研究需要有一定的邏輯完整性和科學性，IVRT和IVPT作為(wei) 體(ti) 外評價(jia) 的一部分，在我看來是必不可少的，特別是對於(yu) 新藥的申報臨(lin) 床階段，研究需要有一個(ge) 銜接，直接上藥效的風險比較大，應該先得到體(ti) 外試驗的結果，然後再進行體(ti) 內(nei) 試驗。這樣IVRT和IVPT可以將藥學研究與(yu) 非臨(lin) 床和藥效研究相連接起來。因此，我認為(wei) 這兩(liang) 項試驗是必須的。

Q3 請問破損皮膚的IVPT需要做嗎？

餘(yu) 小磊老師：我們(men) 以他克莫司軟膏為(wei) 例，它用於(yu) 治療特異性皮炎，在人體(ti) 皮膚上，特異性皮炎會(hui) 導致皮膚有一定程度破損，在進行這類製劑方麵的體(ti) 外評價(jia) 時，指導原則中IVRT和IVPT是必不可少的。另外，IVPT是評估外用製劑的體(ti) 外評價(jia) 手段，它與(yu) 品種的適應症關(guan) 係不大。當然，我們(men) 可以根據特定的給藥方式選擇更貼近適應症的評價(jia) 方式。對於(yu) 眼用製劑，在評價(jia) 過程中，我們(men) 可以使用兔子的眼角膜代替豬皮皮膚進行評估。同樣，對於(yu) 陰道製劑，我們(men) 可以使用動物的陰道黏膜代替皮膚進行評估。對於(yu) 直腸給藥，我們(men) 可以使用直腸黏膜進行體(ti) 外評價(jia) 。必威betway网址擁有豐(feng) 富的動物資源，我們(men) 可以通過內(nei) 部協調來為(wei) 客戶提供更符合實際情況的給藥和評價(jia) 方法。

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