全球猴痘疫情蔓延，歐盟緊急批準的天花疫苗用以預防

○ 該新適應症已在國外獲批：因不存在安全性問題，申報臨(lin) 床隻需提供藥效學試驗證明在動物中的有效性即可。但鑒於(yu) 國外尚未進行人種差異的臨(lin) 床試驗，申報上市時必須提供在中國人中的臨(lin) 床研究，以驗證新的適應症在中國人中的有效性和安全性；

○ 新適應症在國內(nei) 外均未獲批：臨(lin) 床研究按照創新藥的要求；
需延長用藥周期/增加劑量：由於(yu) 用藥窗口期發生改變，可能存在新的安全問題，因此必須重做藥代試驗和安評試驗，特別是有關(guan) 急毒和長毒的毒理研究；

○ 若新適應症擬定的劑量未超過原單次用藥最大劑量：先進行劑量探索試驗，篩選出有效劑量，再擴大試驗驗證藥效和安全性；

○ 若新適應症擬定的劑量超過原單次用藥最大劑量：先進行耐受性試驗，確認劑量的安全範圍，在該範圍中進行劑量探索試驗，篩選出有效劑量，再擴大試驗驗證藥效和安全性；

○ 改變劑型/給藥途徑後根據前體(ti) 藥機製申請適應症：需要重新考察改變劑型後的ADME藥代動力學情況，還有生物利用度情況也是申報的重要依據；

○ 據藥物原先臨(lin) 床前研究時間較久導致官方審評要求已變：根據官方最新要求和指標補充重做一些安評和藥代試驗；

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[1]https://www.shanghaipasteur.cas.cn/xwdt2016/zhxw2016/202208/t20220808_6497490.html

[2]https://abc7news.com/monkeypox-vaccine-clinic-zuckerberg-san-francisco-general-hospital-doses/12091129/

[3]https://finance.sina.com.cn/jjxw/2022-08-08/doc-imizmscv5311679.shtml

[4] 張傑. (2004). 對申請增加新適應症的思考與(yu) 醫學一般性的技術要求.