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榮昌生物製藥獲FDA重症肌無力孤兒藥認定丨“美”天新藥事

2022-10-13
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醫線藥聞

1、10月12日，百濟神州宣布在全球III期頭對頭ALPINE試驗的終期分析中，經獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，百悅澤（澤布替尼）對比億珂（伊布替尼），達到無進展生存期（PFS）的優效性結果。澤布替尼成為全球首個且唯一在慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）中，“頭對頭”對比伊布替尼，在PFS方麵達到優效性的BTK抑製劑。
2、10月12日，FDA宣布，已修訂Moderna、輝瑞/BioNTech二價新冠疫苗的緊急使用授權(EUAs)，授權其在較年輕群體中作為單劑加強針，在基礎免疫或加強免疫至少兩個月後使用。其中，Moderna的二價新冠mRNA疫苗（mRNA-1273.222）被授權用於6歲以下兒童的加強針。輝瑞/BioNTech的二價新冠疫苗被授權用於5歲以下兒童的加強針。
3、10月12日，榮昌生物製藥宣布：泰它西普獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的針對重症肌無力（MG）治療的孤兒藥資格認定。

投融藥事

1、10月12日，默沙東/Moderna聯合宣布，默沙東已根據二者現有合作和許可協議的條款，將向Moderna支付2.5億美元以行使包括mRNA-4157/V940在內的個性化癌症疫苗的選擇權，並將在開發和商業化方麵與Moderna進行合作。
2、10月12日，杭州浩博醫藥有限公司（AusperBio）宣布完成了總計約1600萬美元的Pre-A輪融資。本次Pre-A輪融資將用於乙肝治愈小核酸藥物的全球臨床試驗和其他研發管線的推進。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Nature Communications上的研究報告中，來自埃克塞特大學等機構的科學家們通過研究不同類型腦細胞中的基因組變化發現，阿爾茲海默病的許多改變都是在神經元以外的大腦細胞中發生的，而神經元細胞實際上會隨著疾病的進展而發生死亡，相關研究還發現了一些此前並未被闡明的參與人類癡呆症發生的新基因，其或有望作為未來藥物開發新靶點[1]。

[1] Shireby, G., Dempster, E.L., Policicchio, S. et al. DNA methylation signatures of Alzheimer’s disease neuropathology in the cortex are primarily driven by variation in non-neuronal cell-types. Nat Commun 13, 5620 (2022). doi：10.1038/s41467-022-33394-7

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