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GSK雙藥HIV療法上市申請獲批丨“美”天新藥事

2022-10-21

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醫線藥聞

1、10月21日，NMPA官網最新公示，葛蘭素史克（GSK）提交的雙藥HIV療法——多替拉韋利匹韋林片新藥上市申請已獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，此次獲批的適應症為治療特定成人人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，該藥也是首款獲得FDA批準針對病毒學抑製的患者進行維持治療的雙藥療法。

2、10月21日，藥監官網顯示，輝瑞枸櫞酸托法替布緩釋片新適應症在華獲批上市。托法替布是輝瑞開發的一款JAK抑製劑，目前全球已經獲批的適應症有類風濕性關節炎、潰瘍性結腸炎和銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎和強直性脊柱炎。

3、10月20日，前沿生物公告，艾可寧增加靜脈推注給藥方式藥品補充申請獲得批準。艾可寧是公司自主研發的國家1.1類新藥，是全球首個獲批的長效HIV融合抑製劑，在全球主要市場具有自主知識產權。艾可寧對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效。

4、10月20日，海辰藥業發布公告稱，公司達比加群酯膠囊收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，此次獲批視同通過一致性評價。達比加群酯（甲磺酸鹽）是繼華法林之後首個上市的新類別口服直接抗凝血藥物。

投融藥事

1、10月21日，HOOKIPA Pharma公司宣布與羅氏達成戰略合作協議，共同開發治療攜帶KRAS突變癌症的在研免疫療法HB-700和另一款未公布的創新沙粒病毒免疫療法。HB-700是一款基於沙粒病毒開發的免疫療法，能夠通過感染抗原呈遞細胞，激活T細胞殺傷攜帶5種KRAS突變體的腫瘤，有望帶來比單一KRAS突變體抑製劑更為廣譜的針對KRAS的免疫療法。

科技藥研

1、在很多腫瘤中，免疫係統無法突破腫瘤周圍的微環境來消滅癌症，這就會導致癌症對療法耐受性的產生並增加癌症躲避藥物且進一步增殖的能力。但近日，一篇發表在國際雜誌Nature Communications上題的研究報告中，來自西班牙癌症網絡生物醫學研究中心等機構的科學家們通過研究就揭示了引發上述過程背後的分子機製_[1]。

[1] Rivas, E.I., Linares, J., Zwick, M. et al. Targeted immunotherapy against distinct cancer-associated fibroblasts overcomes treatment resistance in refractory HER2+ breast tumors. Nat Commun 13, 5310 (2022). doi：10.1038/s41467-022-32782-3

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