全球首個RSV mRNA疫苗獲準上市

醫線藥聞

1. 5月31日，Moderna公司宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，用於(yu) 60歲及以上的成年人，旨在預防由RSV引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。此次批準是Moderna公司繼其首款mRNA疫苗之後，獲得的第二項重要批準。

2. 5月31日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，微芯生物西達本胺片擬納入突破性治療品種，針對適應症為(wei) ：西達本胺聯合信迪利單抗和貝伐珠單抗用於(yu) 既往≥2線標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修複完整（MSS/ pMMR）型的結直腸癌（CRC）。

3. 5月30日，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療藥物品種，針對適應症為(wei) ：維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗圍手術期治療存在HER2表達且計劃進行根治性膀胱切除術的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）。

4. 5月28日，CDE 官網公示，深圳華潤九新藥業(ye) 有限公司申報的注射用頭孢比羅酯鈉擬納入優(you) 先審評，適用於(yu) 治療成人的下述感染：醫院獲得性肺炎（HAP），但呼吸機相關(guan) 性肺炎（VAP）除外；社區獲得性肺炎（CAP）。

投融藥事

1. 近日，上海靈識質源生物技術有限公司宣布完成天使輪融資。本輪融資主要用於(yu) 核心技術平台、核心管線分子的優(you) 化以及TCR藥物管線的IIT臨(lin) 床試驗工作。公司目前正積極推進下一輪A輪融資，並已獲得多家知名生物醫藥投資機構的青睞及TS，預期將盡快完成A輪融資，加速核心管線的IND申報工作及臨(lin) 床推進。

2. 5月29日，輝大基因與(yu) Synthego公司共同宣布，雙方就高保真核酸酶hfCas12Max®達成了許可合作。根據該未披露交易金額的許可協議，輝大基因將授予Synthego擁有hfCas12Max®核酸酶生產(chan) 和商業(ye) 化銷售的權利，優(you) 化gRNA用於(yu) 研究使用的權利，以及hfCas12Max®核酸酶用於(yu) 治療目的的分許可權利。

科技藥研

1. 5月29日，複旦大學朱棣、王明偉(wei) 共同通訊在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上在線發表題為(wei) “Targeting BCL9/BCL9L enhances antigen presentation by promoting conventional type 1 dendritic cell (cDC1) activation and tumor infiltration”的研究論文，研究數據發現，靶向BCL9/BCL9L在cDC1調節的腫瘤衍生抗原呈遞中起關(guan) 鍵作用，隨後在cDC1觸發的CD8+ T細胞激活和腫瘤浸潤中起關(guan) 鍵作用，構成最佳抗腫瘤免疫所需的正反饋回路。研究結果為(wei) 提高BCL9/BCL9L高表達腫瘤對癌症免疫治療的易感性提供了一些見解。

[1]He, F., Wu, Z., Liu, C. et al. Targeting BCL9/BCL9L enhances antigen presentation by promoting conventional type 1 dendritic cell (cDC1) activation and tumor infiltration. Sig Transduct Target Ther 9, 139 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-01838-9