海創藥業HP515片獲批FDA，用於治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）

醫線藥聞

1. 9月13日，海創藥業(ye) 發布公告稱，近日海創藥業(ye) 股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局的臨(lin) 床研究繼續進行通知書(shu) ，公司自主研發的HP515片用於(yu) 治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）的臨(lin) 床試驗申請正式獲得FDA批準。

2. 9月13日，恒瑞醫藥宣布其注射用瑞康曲妥珠單抗的藥品上市許可申請獲CDE受理，並且近日該產(chan) 品已被CDE納入優(you) 先審評，適應症為(wei) ：用於(yu) 既往接受過至少一種係統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。

3. 9月13日，CDE官網公示，諾誠健華1類新藥ICP-248片再獲批兩(liang) 項臨(lin) 床試驗默示許可，擬聯合阿紮胞苷治療急性髓係白血病。ICP-248是諾誠健華在研的一款新型口服高選擇性BCL2抑製劑。

4. 9月14日，羅氏（Roche）宣布美國FDA已批準Ocrevus Zunovo（ocrelizumab & hyaluronidase）皮下製劑用於(yu) 治療複發性多發性硬化（RMS）和原發性進展型多發性硬化（PPMS）。Ocrevus Zunovo是首個(ge) 獲批用於(yu) 治療RMS和PPMS的皮下製劑。

投融藥事

1. 9月13日，複星醫藥宣布將全資收購其與(yu) Kite Pharma的合資企業(ye) 複星凱特。複星凱特為(wei) 複星醫藥與(yu) 美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）的合營企業(ye) ，自2017年創立以來，長期致力於(yu) 腫瘤免疫細胞治療的研發。根據公告，複星醫藥將以2700萬(wan) 美元（約1.92億(yi) 元人民幣）收購Kite Pharma持有的複星凱特50%股權，使其成為(wei) 全資子公司。 此次交易完成後，複星醫藥計劃再投入1000萬(wan) 美元或等值人民幣對複星凱特進行增資，進一步加碼其細胞治療業(ye) 務。

科技藥研

1. 9月10日，中山大學林天歆、黃健共同通訊在Nature Cancer（IF=23.5）在線發表題為(wei) “Neoadjuvant gemcitabine–cisplatin plus tislelizumab in persons with resectable muscle-invasive bladder cancer: a multicenter, single-arm, phase 2 trial”的研究論文，該研究進行了一項新輔助吉西他濱-順鉑聯合替雷利珠單抗治療可切除的肌肉侵襲性膀胱癌的多中心、單臂、2期試驗。該研究確定了三種MIBC亞(ya) 型:S1(免疫荒漠表型)，S2(免疫排斥表型)和S3(免疫炎症表型)。S1組的pCR率為(wei) 16% (3/19)，S2組為(wei) 77% (10/13)，S3組為(wei) 80%(12/15)。新輔助吉西他濱-順鉑聯合替利單抗治療MIBC與(yu) 提高pCR率是相容的。

[1]Li, K., Zhong, W., Fan, J. et al. Neoadjuvant gemcitabine–cisplatin plus tislelizumab in persons with resectable muscle-invasive bladder cancer: a multicenter, single-arm, phase 2 trial. Nat Cancer (2024). https://doi.org/10.1038/s43018-024-00822-0