超10.5億美元！先聲再明三抗新藥授權艾伯維

醫線藥聞

1. 1月13日，NMPA官網公示，和黃醫藥的賽沃替尼片新適應症上市申請已獲得批準。賽沃替尼是一種高選擇性口服MET抑製劑。根據和黃醫藥此前新聞稿介紹，該藥本次獲批用於(yu) 治療間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

2. 1月13日，NMPA官網公示，上海生物製品研究所以注冊(ce) 分類3.3類申報的貝伐珠單抗注射液生物類似藥上市申請已正式獲批。貝伐珠單抗是一款抗血管內(nei) 皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體(ti) ，用於(yu) 治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌等適應症。

3. 1月14日，濟民可信集團宣布，旗下子公司江西艾施特製藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊(ce) 證書(shu) 》，批準公司注射用兩(liang) 性黴素B脂質體(ti) 上市銷售，該品種是國內(nei) 第二家批準上市並視同通過一致性評價(jia) 的仿製藥，主要用於(yu) 治療侵襲性真菌感染。

4. 1月13日，華醫神農(nong) （珠海）醫藥科技有限公司、重慶市中藥研究院（重慶市中藥博物館）、北京大學聯合申請藥品“苦丁茶總皂苷提取物”，獲得臨(lin) 床試驗默示許可。

投融藥事

1. 1月14日，阿斯利康（AstraZeneca）與(yu) 宜聯生物宣布簽署臨(lin) 床研究合作協議。雙方將基於(yu) 在臨(lin) 床前研究中展現出的聯用協同效應，共同探索阿斯利康免疫檢查點抑製劑度伐利尤單抗聯合宜聯生物靶向B7H3的抗體(ti) 偶聯藥物YL201治療多種實體(ti) 瘤的潛力。雙方將共同啟動一項多中心、開放性、1/1b期研究，旨在評估兩(liang) 款藥物聯合治療在實體(ti) 腫瘤患者中的安全性、有效性和藥代動力學。

2. 1月13日，先聲藥業(ye) 集團（2096.HK）旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明與(yu) 全球生物製藥公司艾伯維（AbbVie）宣布，雙方已就先聲再明的在研候選藥物SIM0500達成許可選擇協議。SIM0500目前正在中美兩(liang) 國開展針對複發或難治性多發性骨髓瘤（MM）的臨(lin) 床I期研究。

科技藥研

1. 1月13日 Nature Medicine的研究報道“Ultrasensitive ctDNA detection for preoperative disease stratification in early-stage lung adenocarcinoma”，展示了一種名為(wei) NeXT Personal的超敏感腫瘤特異性ctDNA檢測平台。

[1]Black, J.R.M., Bartha, G., Abbott, C.W. et al. Ultrasensitive ctDNA detection for preoperative disease stratification in early-stage lung adenocarcinoma. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03216-y