演講精華：一文回顧，必威betway网址2024第六屆CMC-China博覽會之行圓滿收官

在剛剛落幕的第六屆CMC-China博覽會(hui) 上，業(ye) 界精英四海匯聚，吸引25000⁺觀眾(zhong) 、600⁺權威專(zhuan) 家共聚姑蘇，共同探討中國製藥工業(ye) 前沿動態，交流分享寶貴的行業(ye) 經驗。在仿製藥和創新藥的研發至商業(ye) 化全鏈路上，為(wei) 期兩(liang) 天的大會(hui) 為(wei) 製藥人們(men) 提供了一個(ge) 全麵深入的交流平台。

必威betway网址專家分享

CAR-T療法

CAR-T療法致力於(yu) 實體(ti) 瘤的研究雖呈上升趨勢，但有待於(yu) 實質性突破。在2024年新藥創始人峰會(hui) 上，必威betway网址生物技術藥物分析部負責人章登吉博士就“CAR-T治療實體(ti) 瘤的屏障與(yu) 異體(ti) 通用之路及研究實踐”展開了深入的分享。

發展現狀與挑戰

章博士回顧了腫瘤免疫療法的發展曆程，特別指出CAR-T療法作為(wei) 近年來發展迅速的細胞治療技術，在實體(ti) 瘤治療方麵的研究和應用正受到廣泛關(guan) 注。當前，CAR-T療法已經發展到第四代，但在實體(ti) 瘤治療研究開發中，仍麵臨(lin) 包括腫瘤微環境（TME）的物理屏障和免疫抑製微環境兩(liang) 大因素在內(nei) 的重要挑戰。

自體(ti) CAR-T療法雖然在臨(lin) 床中取得一定進展，但其製備時間長、成本高昂，且對於(yu) 晚期患者來說，獲取高質量T細胞存在難度。這些局限性促使研究者們(men) 尋求異體(ti) 通用型CAR-T療法的開發策略，以期實現更快速、成本效益更高的治療方式。

技術挑戰與解決方案的創新研究進展

為(wei) 了克服上述挑戰，章博士分享了多項技術解決(jue) 方案，包括：

❖ CAR-T療法與(yu) 免疫檢查點阻斷劑的聯用：有效逆轉實體(ti) 瘤的免疫抑製微環境。
❖ 趨化因子的應用：促進免疫細胞遷移、浸潤至腫瘤組織。
❖ 異體(ti) 通用型CAR-T的構建：解決(jue) 同種異體(ti) MHC抗原識別問題，避免移植物抗宿主疾病（GvHD）。

章博士介紹了基於(yu) γδ T細胞構建異體(ti) 通用的CAR-T療法研究，這種療法不僅(jin) 能有效避免GvHD，還能在小鼠體(ti) 內(nei) 展現出良好的存續性和抗腫瘤效果。此外，他還分享了關(guan) 於(yu) CCL20促趨化在非小細胞肺癌治療中的應用前景，以及基於(yu) PDX模型的體(ti) 內(nei) 療效與(yu) 劑量探索情況。基於(yu) 此次的分享充分展現了必威betway网址在細胞基因治療領域從(cong) 認知到實踐、從(cong) 體(ti) 外到體(ti) 內(nei) 全麵的臨(lin) 床前研究開發能力。

必威betway网址的臨床前研究服務

必威betway网址憑借豐(feng) 富的動物模型和先進的分析技術，成功完成了多個(ge) 細胞基因治療藥物的臨(lin) 床前開發項目；建設的細胞&基因治療藥物必威客户端平台，涵蓋了藥效學研究、藥代動力學研究、藥物安全性評價(jia) 、生物分析等多個(ge) 領域，為(wei) 免疫治療手段如CAR-T、TCR-T、CAR-NK和TIL等細胞治療等提供了一站式的研究服務。必威betway网址將繼續保持卓越的臨(lin) 床前研究服務水平，助力更多新藥走向臨(lin) 床研究階段，為(wei) 實體(ti) 瘤患者及其它疾病患者帶來新的選擇。

原料藥工藝

原料藥成本的降低如同GMP管理體(ti) 係的提升一樣是永無止境的。在綠色製藥技術論壇上，必威betway网址CMC 工藝部部門負責人邱小龍博士分享了“新藥IND階段原料藥工藝研發的關(guan) 注點和降本增效策略”，並結合案例，為(wei) 聽眾(zhong) 剖析了降本增效的核心思路。

工藝研發的關鍵階段

邱博士首先概述了IND階段原料藥研發的主要內(nei) 容，包括初步路線研究、工藝開發生產(chan) ，以及藥物安全性和生物活性的評估，並強調了研發速度、成本和質量這三大關(guan) 注點。

在IND階段，原料藥的工藝合成和工藝分析是兩(liang) 個(ge) 主要的研究板塊。邱博士詳細闡述了工藝合成中的快速工藝參數優(you) 化、鹽型與(yu) 晶型工藝研究、對照品製備和標定、小試工藝確認等關(guan) 鍵步驟。同時，他也提到了工藝分析中分析方法的開發和驗證、穩定性研究等重要環節。

降本增效策略

邱博士提出了在工藝路線篩選確認、工藝參數優(you) 化等關(guan) 鍵階段的提速策略，強調了分析方法開發作為(wei) 質量研究中的限速點，並建議盡早開展鹽篩與(yu) 晶篩工作，以避免方法的反複開發和優(you) 化。此外，還提出了在工藝優(you) 化早期切入雜質和純化方法的研究，並重點關(guan) 注安評批次生產(chan) 。

在GMP放大過程中，邱博士指出了物料測試試驗和工藝轉移的重要性，以確保生產(chan) 過程的順利進行，並避免出現問題。

通過結合實踐案例，邱博士分享了特色原料藥的降本策略。他從(cong) 縮短反應步驟、提高反應收率、減少或規避昂貴試劑的使用等方麵入手，探討了如何實現成本的有效降低。此外，如何將反應副產(chan) 物變廢為(wei) 寶，也是降本策略中的一個(ge) 重要考量。

必威betway网址CMC服務與支持

為(wei) 了更好地服務客戶的藥物分析需求，必威betway网址搭建了分析測試中心，為(wei) 客戶提供全方位的服務，包括方法開發和驗證、分析測試與(yu) 放行、穩定性研究，以及大規模分離和CMC申報文件的準備。

本次必威betway网址亮相藥學CMC&創新&CXO館，重點展出新分子必威客户端平台，及藥學研究版塊多項特色服務平台，吸引了眾(zhong) 多行業(ye) 專(zhuan) 家駐足，深度交流潛在合作機會(hui) ，挖掘加速研發進程的新動力。

必威betway网址團隊耐心地向客戶介紹了公司的最新技術和方法，並結合實際案例，生動講解了必威betway网址如何幫助客戶解決(jue) 研發過程中遇到的難題，為(wei) 客戶提供個(ge) 性化的解決(jue) 方案。

互動花絮

展位上，通過互動遊戲和精美禮品，如“解九連環”、刺繡芭蕉扇等，為(wei) 觀展客戶營造了輕鬆愉快的交流氛圍。

必威betway网址將繼續以高質量標準建設藥學服務板塊，滿足不斷增長的市場需求；對於(yu) 新分子藥物研發領域，必威betway网址已搭建了一站式服務體(ti) 係，並將持續集成新技術能力，加速合作夥(huo) 伴的研發進程，為(wei) 醫藥健康產(chan) 業(ye) 注入創新力量。