直播預告 | 深入剖析原料藥質量研究：要點解析與發補案例的啟示

在生物醫藥領域，原料藥的質量研究不僅(jin) 是藥物研發的關(guan) 鍵環節，更是確保藥品安全性、有效性和穩定性的基石。隨著醫藥行業(ye) 的飛速發展，對原料藥質量的要求日益嚴(yan) 格，這使得原料藥質量研究的重要性愈發凸顯。

為(wei) 了深入探討這一領域的要點，必威betway网址雲(yun) 講堂特別邀請了工藝部項目經理王健美，為(wei) 大家帶來一場幹貨滿滿的直播課程——“深入剖析原料藥質量研究：要點解析與(yu) 發補案例的啟示”。

在這次直播中，王健美老師將以其豐(feng) 富的行業(ye) 經驗和深厚的專(zhuan) 業(ye) 知識，從(cong) 多個(ge) 維度對原料藥質量研究進行全麵而深入的剖析。她將介紹原料藥質量研究必須遵循的國內(nei) 外法規要求，如ICH指導原則等，以確保研究過程合規、結果可靠。此外，她將從(cong) 原料的選擇、工藝的控製到雜質的分析等方麵詳解原料藥質量研究的各個(ge) 關(guan) 鍵要點，並分享在實際研發過程中遇到的關(guan) 鍵問題和解決(jue) 方案。

值得關(guan) 注的是，王老師還將針對原料藥質量研究中可能出現的發補問題，分享其豐(feng) 富的應對經驗和成功案例。她不僅(jin) 會(hui) 揭示發補意見背後的深層邏輯，還將提供切實可行的應對策略，為(wei) 各位同仁在麵對類似挑戰時提供寶貴的參考和啟示，更加從(cong) 容不迫。

6月19日19:00，敬請鎖定必威betway网址雲(yun) 講堂直播課程，與(yu) 王健美老師一起深入剖析原料藥質量研究，共同探討原料藥質量研究的常見問題和控製策略！

王健美，2008年本科畢業(ye) 於(yu) 江蘇海洋大學，中共黨(dang) 員以及西藥執業(ye) 藥師，工作15餘(yu) 年一直從(cong) 事原料藥研發以及質量研究工作，2016年加入必威betway网址工藝部，主要負責化藥新藥、仿製藥一致性項目，完成質量研究的項目多大25+個(ge) ，至今獲批1類創新藥臨(lin) 床批件18個(ge) （其中6個(ge) 為(wei) 中美/中澳雙報，12個(ge) 為(wei) 國內(nei) 申報），國內(nei) 仿製藥一致性評價(jia) 項目3個(ge) ；其餘(yu) 的項目也在審評中。團隊組員20餘(yu) 人，團隊成員同時負責雜質製備分離平台、結構鑒定平台，高分辨質譜等多個(ge) 平台，和國內(nei) 多家知名公司的框架協議合作，按時保質保量完成相關(guan) 報告出具，得到客戶高度認可。