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雜質作為(wei) 藥品的一項關(guan) 鍵質量屬性,是貫穿於(yu) 藥物研發工作始終的一項重要研究內(nei) 容。雜質的分析與(yu) 結構鑒定,是其研究工作的基礎。隨著科學發展和藥物研究的不斷深入,化合物結構呈現多樣性,結構確證方法也不盡相同,隻有以法規為(wei) 指引,找準研究對象,製備適用樣品,製定科學的研究方案,在掌握分析原理的基礎上進行綜合解析才能對雜質結構確證研究過程有整體(ti) 的認識,達到科學、有效地證明化合物結構的目的。
為(wei) 了深入探討雜質結構解析的最新進展,優(you) 化實踐應用,必威betway网址特別邀請了工藝分析部 吳藝嵐帶來直播《雜質結構鑒定與(yu) 解析》,分享以下核心內(nei) 容:
明晰法規概念,鎖定研究對象:從(cong) 法規層麵了解有哪些雜質,以及需要進行結構鑒定的研究對象。
獲取合適目標,科學規劃方案:介紹如何製備目標化合物一般途徑、怎樣的目標物是符合結構確認研究要求的,同時製定科學、合理、可行的研究方案。
了解鑒定方法、綜合結構解析:把握常規化合物結構鑒定研究的分析手段及原理,了解化合物結構解析一般流程。
聚焦痛點難點,全案服務剖析:精選雜質從(cong) 製備到結構鑒定,再到定量賦值的全流程研究案例,以及針對藥物研究過程中常見痛點難點的經典案例分享,汲取寶貴實踐經驗。
8月14日19:00,請鎖定必威betway网址雲(yun) 講堂直播間,與(yu) 吳藝嵐老師一起探索雜質結構鑒定的深層邏輯,直擊行業(ye) 痛點與(yu) 難點,共同提升藥物分析的專(zhuan) 業(ye) 水平,確保藥品質量的高標準。
講師介紹:吳藝嵐,製藥工程專(zhuan) 業(ye) ,畢業(ye) 後從(cong) 事藥物分析及質量研究相關(guan) ⼯作5年,從(cong) 業(ye) ⾄今參與(yu) 了十餘(yu) 個(ge) 項⽬的原料藥質量研究工作,同時帶領團隊完成核磁檢測項目累計百餘(yu) 個(ge) ,完成結構確證及定製物料分析研究20餘(yu) 個(ge) 。為(wei) 客戶提供了準確且可靠的分析技術支持。
關(guan) 於(yu) 必威betway网址分析測試服務中心
必威betway网址分析測試服務中心位於(yu) 必威betway网址南匯園區,實驗室總麵積達2800+平方米,GMP體(ti) 係多次通過NMPA現場核查,並積極推進CNAS認證。
目前,必威betway网址分析測試服務中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質製備及結構鑒定、痕量雜質殘留溶劑分析、痕量雜質元素雜質分析、安全評估試驗、分析方法開發及質量監控等服務平台,可為(wei) 客戶提供一體(ti) 化的藥物分析解決(jue) 方案和技術服務,包括常規理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等,支持新藥開發、藥品CMC申報以及生產(chan) 放行等,助力新藥上市及國際化進程。