必威betway网址專家領銜：創新藥臨床前研究要點及案例分析專題培訓班報名開啟

2023-10-25

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在當今日新月異的醫學領域，藥物創新已成為(wei) 各大科研機構和製藥公司之間的競爭(zheng) 亮點。創新藥物的開發和臨(lin) 床前研究是醫藥產(chan) 業(ye) 發展的必經之路，不僅(jin) 為(wei) 患者提供更加高效的治療方案，同時也為(wei) 產(chan) 業(ye) 帶來可觀的商業(ye) 利潤。

新藥研發成本持續提升逐步成為(wei) 行業(ye) 常態，新藥研發難度持續加大、新藥研發成功率不斷降低。因此，臨(lin) 床前研究作為(wei) 新藥發現的核心環節，重要性日益加深。而國內(nei) 市場方麵，在近年政策驅動下，藥品行業(ye) 正處於(yu) 深刻變革進程中，“鼓勵創新接軌國際”將是未來的大趨勢。本次培訓將邀請業(ye) 內(nei) 一線專(zhuan) 家，結合老師多年工作經驗，為(wei) 大家分享精彩內(nei) 容。並於(yu) 25日下午集中參觀考察必威betway网址。

會議安排

1、會(hui) 議地點：上海市

2、會(hui) 議時間：2023年11月24-26日（24日全天報道）

會議時間及內容

（1）成藥性評價

1）藥效活性篩選

① 體(ti) 外活性篩選：體(ti) 外活性篩選方法的分類，蛋白水平相互作用方法及實例，細胞模型分類及實例，體(ti) 外靶點機製研究等。

② 體(ti) 內(nei) 藥效篩選：體(ti) 內(nei) 藥效成藥性篩選的意義(yi) 及重要性，動物種屬的選擇及實驗方案的製定，實驗方案的實施要點，實驗結果的分析與(yu) 判斷。

2）藥物代謝篩選

① 體(ti) 外藥代篩選：體(ti) 外滲透性，血漿蛋白結合，藥物代謝酶及轉運體(ti) 研究，體(ti) 外代謝產(chan) 物鑒定研究等。

② 體(ti) 內(nei) 藥代篩選：體(ti) 內(nei) PK研究，BBB滲透性研究，PK參數意義(yi) 及解讀，PK試驗常見問題分析。

3）早期毒性評價(jia)

早期毒性評價(jia) 流程，靶毒性及非靶毒性篩選，毒性評價(jia) 內(nei) 容（急性毒性、遺傳(chuan) 毒性、心髒毒性篩選及DRF試驗等）及判別標準。

（2）IND研究內容

1）GLP規範及ICH技術要求；

2）實驗研究的階段性及主要研究內(nei) 容（藥效、藥代及安全性評價(jia) ）；

3）實驗方案的製定（不同分子類型的差異性要求，如ADC藥物、PROTAC藥物、寡核苷酸藥物等）；

4）實驗方案的執行，包括項目運行管理及質量控製；

5）研究數據的綜合分析及申報資料的攥寫(xie) （非臨(lin) 床主要為(wei) 2.4/2.6/模塊4，參考CTD）。

（3）中、美IND申報要求

1）中美IND申報流程；

2）中美pre-IND溝通交流會(hui) 議；

3）中美IND申報基本資料要求：ICH M1區域文件行政信息介紹，中美ICH M1差異，ICH M2-M4介紹，中美ICH M2-M4差異，IND申報的關(guan) 注點；

4）IND申報的項目管理：IND申報的基本流程及框架，IND階段項目銜接的關(guan) 鍵點；

5）IND注冊(ce) 申請案例分享。

11月25日15：30分-16：30分參觀：必威体育首页网址

主講老師

彭雙清教授，必威betway网址生物醫藥首席科學官，軍(jun) 事醫學科學院研究員、博士生導師。長期從(cong) 事新藥創製臨(lin) 床前研究，承擔國家GLP技術平台建設，主持與(yu) 承擔國家科研課題40餘(yu) 項, 包括973課題、863項目及國家“重大新藥創製”科技專(zhuan) 項等。發表科研論文300餘(yu) 篇，主編參編專(zhuan) 著13部。獲國家及省部級科技獎12項。獲國務院政府特殊津貼、軍(jun) 隊傑出人才崗位津貼、中國科協全國優(you) 秀科技工作者榮譽稱號、中國毒理學傑出貢獻獎。培養(yang) 碩士、博士及博士後90多名。兼任國家食品藥品監督管理局新藥審評專(zhuan) 家、醫療器械審評專(zhuan) 家及ETAP副主編等學術職務。

董文心博士，研究員，博士生導師，必威betway网址生物醫藥藥效部副總裁。在上海醫藥工業(ye) 研究院藥理評價(jia) 研究中心工作20多年，長期從(cong) 事藥理研究和新藥研發。承擔多項國家級重大項目、上海市科委創新項目，負責完成數十項新藥的臨(lin) 床前研究，發表科研論文數十篇，獲得授權專(zhuan) 利9項。培養(yang) 多名碩士、博士及博士後。享受國務院政府特殊津貼，兼任上海市藥學會(hui) 理事，上海市藥學會(hui) 藥理專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) 副主任委員，上海市高新技術成果轉化評審委員會(hui) 委員等學術職務。

王丹博士，必威betway网址生物醫藥製劑部高級主任、新藥注冊(ce) 部總監。沈陽藥科大學本科、上海交通大學碩士及複旦大學博士畢業(ye) 。具有十餘(yu) 年創新藥物研發經驗，曾帶領團隊組織過多個(ge) 項目的研發和注冊(ce) 申報，申請發明專(zhuan) 利十餘(yu) 項，熟悉藥物的CMC和臨(lin) 床前評價(jia) 及藥物的臨(lin) 床評價(jia) 過程，能在創新藥IND注冊(ce) 申報策略以及藥物開發期間，提供更好的法規和技術支持。

毛卓博士，必威betway网址生物醫藥生物部主任。博士畢業(ye) 於(yu) 北京生命科學研究所/清華大學，主要研究方向為(wei) 表觀遺傳(chuan) 學，發表多篇高水平學術論文。先後在白鷺醫藥、再鼎醫藥負責小分子藥物體(ti) 外藥效研究，主導了10個(ge) 以上靶點的早期靶點驗證及構效關(guan) 係研究。2020年加入必威betway网址生物部，負責小分子、PROTAC、小核酸及抗體(ti) 等藥物的體(ti) 外作用機製和藥效研究，先後參與(yu) 過20個(ge) 以上的IND 申報項目，完成6個(ge) 從(cong) 靶點發現到PCC階段的小分子藥物研發項目，團隊每年完成約500個(ge) 以上項目。

蔣品博士，必威betway网址生物醫藥藥代動力學/毒代動力學研究部負責人。中國藥科大學博士，複旦大學博士後，主要從(cong) 事創新藥DMPK/TK研發。曾在國內(nei) 外多家知名Biotech/Pharma/CRO等上市公司藥代動力學/毒代動力學/臨(lin) 床藥理部門從(cong) 事大小分子和新生物技術藥物，臨(lin) 床前發現、PCC確定、IND申報、臨(lin) 床階段研究。負責/參與(yu) 支持創新藥項目數百項，並有包括舒沃替尼、戈利昔替尼在內(nei) 多項創新藥，獲中國NMPA和美國FDA批準或默許進入臨(lin) 床研究或上市。兼任中國藥理學會(hui) 藥物代謝專(zhuan) 委會(hui) 青年委員、上海市藥理學會(hui) 藥物代謝專(zhuan) 委會(hui) 委員、上海市藥學會(hui) 藥理專(zhuan) 委會(hui) 青年委員。在國內(nei) 外期刊發表多篇學術論文。