【雲講堂】如何做好新藥IND階段的API工藝開發？

            必威betway网址工藝部目前總麵積約6000㎡，包括2000㎡研發實驗室、800㎡non-GMP中試放大車間、1000㎡GMP API 車間和1000㎡分析測試中心、800㎡符合GMP的QC實驗室、200㎡微生物實驗室。

            實驗儀(yi) 器設備配套齊全、技術先進，主要設備包括不同型號的玻璃反應釜、旋轉蒸發儀(yi) 、不鏽鋼反應釜、真空幹燥箱、鼓風烘箱、溫度控製單元、精密過濾器、二合一過濾器、離心機、氣流粉碎機、渦輪粉碎機等。

            主要的分析儀(yi) 器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色譜分析儀(yi) ，以及激光粒度測定儀(yi) （PSD）、恒溫恒濕試驗箱、差示掃描量熱儀(yi) （DSC）、熱重分析儀(yi) （TGA）、X射線粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅裏葉轉換紅外光譜 （FT-IR）、紫外分光光度計、旋光儀(yi) 、馬弗爐、熔點儀(yi) ，水分測定儀(yi) （KF）、電導率儀(yi) 、TOC和ICP-MS等等。

            必威betway网址擁有GMP生產(chan) 車間，建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產(chan) 和質量管理體(ti) 係水平，能夠為(wei) 客戶提供GMP生產(chan) 的定製化服務，幫助更多研發型企業(ye) 進行實際的技術轉化，縮短產(chan) 品上市時間，促進商業(ye) 化。

            必威betway网址工藝部不僅(jin) 可以為(wei) 客戶開展仿製藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨(lin) 床I期和II期的研發、生產(chan) 、檢驗和穩定性研究，從(cong) 工藝研發逐漸發展到工業(ye) 商業(ye) 化生產(chan) ，從(cong) CRO轉型CDMO。