必威betway网址助力開悅生命針對RNA解旋酶的新藥中美雙報獲批

6月11日，深圳開悅生命科技有限公司（以下簡稱“開悅生命”）自主研發的KY1小分子抑製劑IND申請，正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨(lin) 床試驗默示許可。此次IND獲批意味著DHX33陽性的複發/難治性晚期惡性腫瘤中的臨(lin) 床試驗可在國內(nei) 如期開展。此前KY1已經分別獲得了美國FDA&台灣的臨(lin) 床試驗默示許可。

必威体育首页网址（以下簡稱“必威betway网址”）作為(wei) 開悅生命的合作夥(huo) 伴，為(wei) KY1提供了藥效、以及同時符合中國GLP和美國GLP標準的安評服務，助力其順利實現IND中美雙報雙批！

1.1類新藥KY1

成為(wei) RNA解旋酶DHX33研究新裏程碑

KY1是開悅生命具有全球自主知識產(chan) 權的Ⅰ類創新藥，是高效、選擇性的新型DHX33抑製劑。本次獲批的KY1擬開展晚期且標準治療失敗實體(ti) 瘤患者的I期臨(lin) 床試驗。DHX33是一種細胞內(nei) 的RNA解旋酶家族蛋白，具有促進細胞增殖作用，在癌症的發病機製上發揮不可忽視的重要角色。目前，全球範圍內(nei) 尚無RNA解旋酶DHX33的抑製劑獲批用於(yu) 開展人體(ti) 臨(lin) 床試驗，KY-1尚屬首次，具有國際原創性，歸類為(wei) 1.1類原創新藥。

憑借逾十年的深耕與(yu) 不懈研究，開悅生命在RNA解旋酶藥物研發領域已發表了數十篇高水平科研論文，並獲得了十數項發明專(zhuan) 利授權，是RNA解旋酶藥物研發領域的先驅之一。本次KY-1獲中國CDE臨(lin) 床試驗許可，無疑是對其藥物潛力和研發實力的又一次肯定，不僅(jin) 彰顯了開悅生命在RNA解旋酶藥物研發領域的領先地位，更為(wei) 未來全球範圍內(nei) RNA解旋酶DHX33藥物的研究開辟了新道路。

已助力47件中美雙報獲批IND

必威betway网址正持續賦能創新藥出海

在全球創新藥研發的浪潮中，中美雙報已成為(wei) 藥企國際化不可或缺的重要戰略。必威betway网址作為(wei) 中國較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標準的新藥臨(lin) 床研究申報的CRO公司之一，現擁有2.9萬(wan) ㎡實驗室獲得NMPA藥物GLP實驗室資質，符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟 EMEA的GLP實驗室標準，並通過ABSL-2備案；動物實驗設施通過AAALAC認證，可同時飼養(yang) 非人靈長類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等種類實驗動物；引入Provantis 數據采集係統、EMPOWER 色譜工作站管理係統、Chromeleon 變色龍色譜數據係統、LIMS實驗室樣品管理係統等確保了研究合規和數據真實可信，並能夠將研究數據進行SEND轉換以滿足美國FDA申報要求。

至2024年4月底，必威betway网址參與(yu) 研發完成的新藥及仿製藥項目已累積達到480件IND獲批臨(lin) 床，其中66件IND獲得了美國FDA的批準，並有47件IND實現了中美雙報雙批，正通過其專(zhuan) 業(ye) 的研發能力、嚴(yan) 格的質量控製和高效的申報服務，賦能越來越的創新藥出海，競逐全球市場！
必威betway网址祝賀開悅生命KY1獲中國CDE臨(lin) 床試驗許可，期待KY1在臨(lin) 床試驗中取得更多積極成果，為(wei) 全球癌症治療領域帶來新的突破。必威betway网址將矢誌不渝地深入探索並精進新藥研發領域的前沿技術，積極助力創新藥物加速出海征程、邁向全球醫藥市場！

關(guan) 於(yu) 開悅生命

開悅生命以癌症的精準治療技術研發與(yu) 臨(lin) 床應用為(wei) 主營業(ye) 務，致力成為(wei) 該領域的創新型領軍(jun) 企業(ye) 。癌症是一類複雜疾病，一些癌症的總體(ti) 生存率有數倍的提升，但依然有一些癌症被稱為(wei) 不可治愈的癌症。尋找癌症發生發展的新機製和新靶點是解決(jue) 這一類疑難癌症的治療的根本手段。深圳開悅生命科技有限公司立足於(yu) 長期基礎研究，不斷創新，開發新型靶點及具備自主知識產(chan) 權的創新藥物。