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FAQs

多晶型的定義

2007年7月美國FDA發布的仿製藥晶型研究的技術指導原則指出多晶型包括晶體(ti) 或者無定型,也包括溶劑化物和水合物,具體(ti) 描述如下:

•晶體(ti) 狀態時,由於(yu) 分子在晶格中具有不同的排列或構象;

•無定形狀態,分子的排列沒有規則,不具有可識別的晶格;

•溶劑化物是指晶格中含有當量或非當量的溶劑。如果該溶劑是水,則溶劑化物通常被稱為(wei) 水合物。

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