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FAQs

用於晶型篩選的API為什麽對樣品純度有要求

雜質可以通過影響成核和生長速率來影響它們(men) 在溶液和懸浮液中的動力學穩定性。因此,用早期批次的仍含有許多雜質的原料藥進行的多晶型篩選可能與(yu) 用較晚、較純的批次進行的篩選獲得不同的結果。在特別不幸的情況下,在初步篩選中可能沒有發現重要的形式。因此,建議用最終GMP程序生產(chan) 的一批具有待上市產(chan) 品的雜質特征原料藥,至少重複有限的多晶型篩選。

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