必威betway网址抑菌效力試驗費用

2016-06-27

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抑菌效力試驗

必威betway网址抑菌效力服務流程

 抑菌效力方法開發（樣品量 20g/批，一個批次）
 抑菌效力方法驗證(樣品量 80g/批，三個批次)
 抑菌效力測試(3 個批次產品，樣品量 40g/批)

注：抑菌效力試驗費用需根據具體(ti) 項目和相關(guan) 人員溝通後獲得。

菌種

抑菌效力測定用菌種見表 1，若需要，製劑中常見的汙染微生物也可作為試驗菌株。

表 1 培養(yang) 基適用性檢查、方法適用性試驗、抑菌效力測定用的試驗菌培養(yang) 條件

培養(yang) 基條件

菌液製備

新鮮菌體(ti) 培養(yang) 見表 1，銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌若為(wei) 瓊脂培養(yang) 物，加入適量的 0.9%無菌氯化鈉溶液將瓊脂表麵的培養(yang) 物洗脫，並將菌懸液移至無菌試管內(nei) ，然後用0.9%無菌氯化鈉溶液衝(chong) 洗並製成每1ml含菌數約為(wei) 108 cfu 的菌懸液；若為(wei) 液體(ti) 培養(yang) 物，離心收集菌體(ti) ，用 0.9%無菌氯化鈉溶液衝(chong) 洗並製成每1ml含菌數約為(wei) 108cfu的菌懸液。取黑曲黴的新鮮培養(yang) 物加入3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫，然後，用適宜方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nei) ，加入適量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的0.9%無菌氯化鈉溶液製成每 1ml 含孢子數108cfu 的孢子懸液。測定1ml菌懸液中所含的菌數。菌液製備後若在室溫下放置，應在2小時內(nei) 使用；若保存在 2～8℃，可在24小時內(nei) 使用。黑曲黴的孢子懸液可保存在2～8℃，在 1 周內(nei) 使用。供試品接種抑菌效力可能受試驗用容器特征的影響，如容器的材質、形狀、體(ti) 積及封口的方式等。因此，隻要供試品每個(ge) 包裝容器的裝量足夠試驗用，同時容器便於(yu) 按無菌操作技術接入試驗菌液、混合及取樣等，一般應將試驗菌直接接種於(yu) 供試品原包裝容器中進行貯存。若因供試品的性狀或每個(ge) 容器裝量等因素需將供試品轉移至無菌容器時，該容器的材質不得影響供試品的特性（如吸附作用），特別應注意不得影響供試品的pH，pH 對抑菌劑的活性影響很大，同時容器的口徑大小應便於(yu) 供試品的轉移及混勻。取包裝完整的供試品至少5份，直接接種試驗菌，或取適量供試品分別轉移至5個(ge) 適宜的無菌容器中（若試驗菌株數超過 5 株，應增加相應的供試品份數），每一容器接種一種試驗菌，1g或1ml供試品中接菌量為(wei) 105～106cfu，接種菌液的體(ti) 積不得超過供試品體(ti) 積的 1%,充分混合，使供試品中的試驗菌均勻分布，然後置 20～25℃避光貯存。

存活菌數測定

根據產(chan) 品類型，按表 2-1、表 2-2、表 2-3 規定的間隔時間，分別從(cong) 上述每個(ge) 容器中取供試品 1ml(g)，測定每份供試品中所含的菌數，測定細菌用胰酪腖大豆瓊脂培養(yang) 基，測定真菌用沙氏葡萄糖瓊脂培養(yang) 基。存活菌數測定方法及方法適用性試驗照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢ C）進行，方法適用性試驗用菌株見表 1，菌液製備同培養(yang) 基適用性檢查，方法適用性試驗試驗菌的回收率不得低於(yu) 70%。根據存活菌數測定結果，計算 1ml(g)供試品各試驗菌所加的菌數及各間隔時間的菌數，並換算成 lg 值，試驗結果按有效數字的修約規則進舍，保留小數點後 1 位有效數字。結果判斷供試品抑菌效力評價(jia) 標準見表 2-1、表 2-2、表 2-3，表中的“減少的 lg 值”是指各間隔時間測定的菌數lg值與(yu) 1ml(g)供試品中接種的菌數lg值的相差值。表中”A”是指應達到的抑菌效力標準，特殊情況下，如抑菌劑可能增加不良反應的風險，那至少應達到“B”的抑菌效力標準。

表2-1 注射劑、眼用製劑、用於(yu) 子宮和乳腺的製劑抑菌效力